• Reconhecer benefícios, limitações e aspectos éticos dos testes de medicamentos em pessoas.
• Avaliar criticamente a conduta ética de setores sociais interessados nos testes de medicamentos em humanos.
• Identificar aspectos legais e bioéticos inerentes ao uso de cobaias humanas em testes clínicos.
• Relacionar informações apresentadas em diferentes formas de linguagem e representação usadas nas ciências biológicas, como texto discursivo, gráficos, tabelas, relações matemáticas ou linguagem simbólica.
• Avaliar propostas de alcance individual ou coletivo, identificando aquelas que visam à preservação e à implementação da saúde individual e coletiva.

Não requer conhecimentos prévios específicos

Imagem disponível em: http://4.bp.blogspot.com/_KoXRkO3cp7E/TCDoqXOI4nI/AAAAAAAAAtI/x7jAqW759IA/s1600/homem-rato.jpg. Acessado em 01/07/2013.

Módulo 1 - Conhecimentos prévios, sessão de cinema e discussão do filme "O jardineiro fiel"

Imagem disponível em: http://revistagalileu.globo.com/Revista/Galileu2/foto/0,,56653175,00.jpg. Acessado em 28/06/2013.

Atividade 1 - Cobaias humanas: resgatando os conhecimentos prévios

A atividade deverá ser iniciada com um diálogo, momento em que o professor fará um levantamento prévio do que os alunos já conhecem da temática da aula. Nesta sondagem, algumas questões, como as sugeridas a seguir, deverão ser levantadas:

• Vocês sabiam que antes de um remédio chegar a uma farmácia, ele é testado em cobaias humanas?
• Vocês sabem como se dá este processo?
• Por que se fazem testes em pessoas?
• Quais são as pessoas que se submetem a serem cobaias?
• O que regulamenta os testes de medicamentos em pessoas?

O professor deverá permitir que os alunos se expressem e apresentem seus pontos de vista e relatos.

Para fechar essa conversa informal inicial, o professor deve tecer considerações  sobre a necessidade destes testes, uma vez que só assim a droga pode ter sua segurança e efetividade atestadas. O problema é que muitas gigantes farmacêuticas são acusadas de conduzirem testes clínicos eticamente questionáveis em países subdesenvolvidos, expondo pessoas analfabetas e pobres sem que elas saibam os riscos que estão correndo ou assinem um formulário de consentimento. Os remédios então são comercializados em países ricos com a aprovação das agências reguladoras, rendem bilhões de dólares e não expõem cidadãos destes países. Fonte: http://revistagalileu.globo.com/Revista/Common/1,,EMI267682-17770,00.html. Acessado em 01/07/2013.

Neste contexto, interesses econômicos de indústrias e laboratórios de medicamentos terceirizam seus testes aplicando-os em diversas partes do mundo, balizados por atos de total desrespeito ao ser humano, onde a ética e a moral são impedimentos inescrupulosamente desconsiderados.

Atividade 2- Filme "O jardineiro fiel"

Sugerimos que o professor organize uma sessão de cinema, fazendo a locação do filme, organizando o espaço e o horário, já que terá duração superior a 50 minutos. É necessário que o professor assista ao filme antes, pelo menos duas vezes, para que possa coordenar uma boa discussão do mesmo. O filme deverá ser obtido em uma locadora ou comprado para compor o acervo da escola. O trailer está disponibilizado na internet no endereço abaixo.

O Jardineiro Fiel - Trailer Original. Disponível em:http://www.adorocinema.com/filmes/filme-56739/trailer-19341998/. Acessado em 28/06/2013.

O filme O jardineiro fiel tem a direção do brasileiro Fernando Meirelles e estreou nos cinemas em 2005. Trata de uma história de amor que é interrompida pela morte de Tessa, uma ativista de causas humanitárias, assassinada após descobrir que uma empresa farmacêutica usa cidadãos africanos como cobaias para testes de remédios contra tuberculose.

Imagem disponível em: http://br.web.img3.acsta.net/r_160_240/b_1_d6d6d6/medias/nmedia/18/90/67/21/20107673.jpg. Acessado em 28/06/2013.

Sinopse do filme "O jardineiro fiel".

O jardineiro fiel conta a história de um diplomata britânico chamado Justin que perde sua esposa de forma trágica. O casal se conhece em um congresso quando ele profere uma palestra e ela, uma questionadora revolucionária, o questiona de maneira ofensiva. Envergonhada, ela aceita sua companhia até em casa, se tornam amigos e, posteriormente, se casam e ela engravida. Justin recebe uma proposta de trabalho e se mudam para a África, onde Tessa tem ótima adaptação.

Na África, Justin continua com seu trabalho diplomático enquanto Tessa se envolve em causas humanitárias e trabalha ao lado do médico Arnold Bluhm. O seu envolvimento com essas causas a faz notar que muitas pessoas têm morrido logo após ingerirem alguns medicamentos e a causa das mortes não é ocultada, assim como dados do tratamento. Tudo a leva a crer que uma empresa farmacêutica tem usado pessoas como cobaias para testar seus medicamentos, e o pior é que as pessoas não sabem que estão sendo usadas para tal fim.

Tessa investiga, faz anotações, mantém contatos com pessoas engajadas na mesma causa e prepara um dossiê expondo essas ações criminosas para denunciá-las junto à Organização das Nações Unidas (ONU). No entanto, confia em pessoas erradas, é traída e assassinada antes de concretizar a denúncia.

Devido aos mistérios acerca da morte de Tessa, Justin decide investigar, pois, as informações do consulado a respeito das causas e circunstâncias do assassinato não foram convincentes. Descobre o trabalho que sua esposa vinha desenvolvendo e decide ir atrás de informações que o ajudem a concluir o dossiê. É perseguido e ameaçado, mas não desiste. Consegue as provas e as envia às autoridades por meio de um amigo. Após entregar o dossiê endereçado à ONU ao amigo, sem dizer o que era, e pedir que o poste, Justin retorna ao local onde sua esposa foi assassinada com a intenção de se suicidar. Após um tempo no local, onde fica em companhia das lembranças de Tessa, Justin é morto a tiros, por um grupo de assassinos profissionais, provavelmente pagos pela mesma pessoa que encomendou a morte de Tessa.

Os alunos deverão registrar os destaques do filme, como os abaixo sugeridos:

1-      Qual é a questão central do filme?

2-      Quais são os aspectos sociais negligenciados pelo interesse econômico predominante?

3-      Como a moral e a ética são tratadas no filme?

4-      "Uma vida vale muito pouco na África" é a frase impactante que fecha e sintetiza a história. Relacione o conteúdo da frase às situações que evidenciam essa crença. 

5-      Que reflexões o filme despertou em você?

Estas questões deverão ser entregues impressas aos alunos para que fiquem atentos a elas no decorrer do filme e possam registrá-las após a exibição.

Atividade 3 – Discussão do filme "O jardineiro fiel"

A discussão do filme deverá acontecer, tendo como ponto de partida as questões propostas pelo professor, primeiramente em grupos pequenos. Cada aluno deverá manter seus registros iniciais e socializá-los para os demais. Após a discussão no grupo, os alunos poderão reformular suas respostas e, havendo consenso, apresentá-las na discussão com toda a turma. Nesta discussão, o professor deverá organizar a sala, disponibilizando as carteiras/cadeiras em círculo, de modo que todos possam se ver e garantir que todos sejam ouvidos.

Módulo 2 - Leitura e discussão de matérias divulgadas pela mídia

Atividade 1 – Leitura de matérias veiculadas pela mídia

Como introdução ao estudo do tema, sugerimos que o professor utilize duas matérias abaixo especificadas, assinadas por Felipe Pontes, publicadas na revista semanal "Galileu", de grande veiculação  no Brasil. Sugerimos também a leitura e discussão do artigo de Sonia Shah "DESLOCALIZAÇÃO DOS RISCOS: medicamentos do Norte testados nos pobres do Sul" publicado no jornal Le Monde Diplomatique - edição portuguesa, em 07/05/2007.

1- Terceirizando cobaias (p. 1 e 2). Disponível em: http://revistagalileu.globo.com/Revista/Common/0,,EMI269853-17773,00-TERCEIRIZANDO+COBAIAS.html. Acessado em 28/06/2013. Para estudiosos de bioética, testes eticamente questionáveis que expõem a população de nações subdesenvolvidas a grandes riscos continuam ocorrendo. Indústrias farmacêuticas de países ricos usam cada vez mais nações pobres para testar seus remédios e são acusadas de experimentos antiéticos.

2- Vidas comprimidas. Disponível em: http://revistagalileu.globo.com/Revista/Common/1,,EMI267682-17770,00.html. Acessado em 28/06/2013. O especialista em testes de remédios David Ross diz que EUA é displicente na fiscalização dos riscos impostos pelos laboratórios americanos em voluntários.

3- Deslocalização de riscos: medicamentos do Norte testados nos pobres do Sul. Disponível em: http://pt.mondediplo.com/spip.php?article410 . Acessado em 28/06/2013. Os laboratórios farmacêuticos estão agora a virar-se para o Sul para efetuarem os ensaios clínicos que têm que ser feitos antes de os medicamentos serem colocados à venda. No Sul encontram doentes mais dóceis e em grande número, para além de depararem com constrangimentos éticos e jurídicos muitas vezes menos rigorosos do que nos países ricos. Por falta de alternativa, os participantes nestes ensaios podem retirar deles alguns benefícios, mas esta nova forma de exploração dos corpos dá lugar a uma inquietante deslocalização dos riscos, sem grande contrapartida.

Cada aluno ou grupo de alunos deverá acessar as matérias diretamente no computador individual ou compartilhado. O professor deverá disponibilizar uma cópia impressa para cada aluno. Juntamente com o texto impresso, o professor deverá disponibilizar questões norteadoras da discussão do mesmo.

O primeiro momento deverá ser de estudo individual; cada aluno deverá ler, silenciosamente, cada um dos textos e fazer registros orientados pelas questões para discussão. Após essa primeira leitura geral e dos registros iniciais, o professor deverá organizar os alunos em grupos de três pessoas para a discussão das questões propostas. Terminada a discussão, cada grupo deverá socializar aos demais e ao professor as suas considerações. Em seguida, o grupo deverá apontar o que mais gostaria de saber sobre o assunto.

Questões norteadoras para compreensão e discussão dos textos.

• Por que os testes clínicos são necessários e quais são as exigências para que sejam praticados?
• O que tem impulsionado as grandes indústrias farmacêuticas para a terceirização de testes em países onde há menor escolaridade e maior concentração de pobres?
• Quais são as maiores dificuldades enfrentadas pelas farmacêuticas e como elas as têm contornado?
• Quais são os “pacientes ingênuos”?
• Quais são as vantagens para quem se submete aos ensaios propostos pelos centros representantes das farmacêuticas?
• Como tem sido a condução destes ensaios clínicos, alvos de denúncias, em países mais pobres ou subdesenvolvidos, como a Índia, a Guatemala, a Nigéria, a Argentina e o Brasil?
• Quais são os mais perceptíveis desrespeitos aos direitos humanos cometidos pelas farmacêuticas?
• Em nível mundial, como funciona o padrão ético para os testes clínicos? Quais são as implicações deste fato?
• Explique a afirmativa: "há a globalização dos testes clínicos, sem a contrapartida globalização do acesso aos medicamentos".
• Quais são os problemas existentes na fiscalização nos EUA dos procedimentos experimentais de medicamentos feitos globalmente? Quais são s consequências destas falhas?

Imagem disponível em: http://revistagalileu.globo.com/Revista/Galileu2/foto/0,,56653178,00.jpg. Acessado em 01/07/2013.

Módulo 3 - Pesquisas na internet, produção de textos e socialização

Possibilidade de interdisciplinaridade

Este módulo se destina à ampliação de conhecimentos sobre o tema, por meio de pesquisas na internet. Sugerimos que sejam abordados nesta pesquisa, aspectos históricos e humanitários do uso de pessoas como cobaias para diversos tipos de experimentos nos campos de concentração durante a Segunda Guerra Mundial.  Para que a pesquisa  seja mais abrangente e a discussão mais produtiva, sugerimos que o professor de Biologia proponha uma parceria com os professores de História, Filosofia e Sociologia, para a sugestão de outras fontes, acompanhamento e participação nos seminários e no júri simulado

Atividade 1- Pesquisas na internet

Tendo como referência as informações já apresentadas nas atividades anteriores e na perspectiva de complementação e ampliação dos conhecimentos sobre o tema, o professor deverá orientar os alunos para que façam pesquisas na internet.

Abaixo, sugerimos alguns tópicos e endereços para acesso, mas se os alunos manifestarem curiosidades ou dúvidas, deverão ser orientados a buscar referências para acesso em sítios de busca, como o Google. Cabe ao professor orientar os alunos no sentido de selecionarem sítios mais confiáveis, como os das instituições públicas e revistas de divulgação científica. 

Todos os alunos deverão ler todos os textos e registrar o que considerarem mais importante.

Sugestões de tópicos para pesquisa e endereços onde estão disponibilizados para acesso

• Cobaia humana poderá ser paga no país. Disponível em: http://www1.folha.uol.com.br/equilibrioesaude/1199835-cobaia-humana-podera-ser-paga-no-pais.shtml. Acessado em 01/07/2013.
• Cobaias humanas “made in” Brasil. Disponível em: http://www.consciencia.net/2006/0127-cobaiashumanas.html. Acessado em 01/07/2013.
• Uso de cobaias humanas no Amapá causa horror, diz senador. (08/01/2006 - 21h41). Disponível em: http://www1.folha.uol.com.br/folha/ciencia/ult306u14130.shtml. Acessado em 21/06/2013.
• Senado quer investigar cobaias humanas (13 de dezembro de 2005). Disponível em: http://www.jornaldaciencia.org.br/Detalhe.jsp?id=33792. Acessado em 01/07/2013.
• Cobaias humanas. Disponível em: http://super.abril.com.br/ciencia/cobaias-humanas-444410.shtml. Acessado em 01/07/2013.
• "Ser cobaia humana virou uma profissão", diz pesquisador. Disponível em: veja.abril.com.br/noticia/saude/a-industria-farmaceutica-tira-vantagem-de-gente-pobre-e-vulneravel-diz-pesquisador . Acessado em 01/07/2013.
• Doutores da agonia. Disponível em: http://super.abril.com.br/superarquivo/2006/conteudo_437393.shtml. . Acessado em 01/07/2013.
• Associação denuncia uso de cobaias humanas em pesquisas de malária. Disponível em: http://g1.globo.com/Noticias/Brasil/0,,MUL588002-5598,00-ASSOCIACAO+DENUNCIA+USO+DE+COBAIAS+HUMANAS+EM+PESQUISAS+DE+MALARIA.html. Acessado em 01/07/2013.
• LEI Nº 11.794, DE  8 DE OUTUBRO DE 2008. Disponível em:http://legis.senado.gov.br/legislacao/ListaTextoIntegral.action?id=236889. Acessado em 01/07/2013.
• CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE. Resolução n°01/88. 13 de junho de 1988. Disponível em: http://www.ufrgs.br/bioetica/r01-88.htm. Acessado em 01/07/2013.
• Conselho Nacional de Saúde. Resolução 251/97. 07/08/97. Disponível em: http://www.ufrgs.br/bioetica/res25197.htm. Acessado em 01/07/2013.
• Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos. Conselho Nacional de Saúde. Resolução 196/96. Disponível em: http://www.ufrgs.br/bioetica/res19696.htm. Acessado em 01/07/2013.
• O MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL E AS PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS NO BRASIL. Disponível em: http://webcache.googleusercontent.com/search?q=cache:LMqQjhgcTJQJ:pfdc.pgr.mpf.gov.br/institucional/grupos-de-trabalho/saude/temas-trabalhados/pesquisa-envolvendo-seres-humanos/atuacao-do-gt/O_MPF_e_as_pesquisas_envolvendo_seres-humanos+&cd=1&hl=pt-BR&ct=clnk&gl=br&client=firefox-a. Acessado em 28/06/2013.
• O uso de cobaias humanas pelos nazistas durante a 2ª Guerra Mundial. VEJA, Setembro de 1943. Disponível em: http://veja.abril.com.br/especiais_online/segunda_guerra/edicao006/sub2.shtml. Acessado em 28/06/2013.
• Experimentos Médicos Nazistas. Disponível em: http://www.academiamedica.com.br/experimentos-medicos-nazistas/ . Acessado em 28/06/2013.

Atividade 2 - Produção de trabalho escrito

Após o estudo individual, por meio da pesquisa na internet, o professor deverá organizar a turma em grupos de cinco alunos. Este grupo, munido dos registros individuais, deverá produzir um texto sobre o tema "Cobaias humanas: globalização dos testes clínicos e bioética" . O texto deverá ser organizado em três partes: Introdução, desenvolvimento do tema e conclusão. No desenvolvimento do tema, deverão ser contemplados os tópicos abaixo apontados.

• Globalização dos testes clínicos.

• Conduta ética das farmacêuticas nos testes clínicos em humanos.

• Cobaias humanas no Brasil.

• Legislação brasileira para regulamentação de pesquisas envolvendo seres humanos.

• O uso de seres humanos em experiências durante a Segunda Guerra Mundial.

O texto produzido pelo grupo deverá ser salvo em pdf e enviado por e-mail para o professor, que irá avaliá-lo utilizando critérios consonantes com as instruções dadas para os alunos. Uma cópia do trabalho escrito digitada também deverá ser providenciada e entregue ao professor.

Atividade 3 - Montagem das apresentações do trabalho

O professor deverá organizar a turma em 5 grupos para montarem apresentações sobre os tópicos do texto produzido no trabalho escrito. Cada grupo ficará responsável por um dos tópicos que deverão ser sorteados entre os grupos.

Cada grupo de alunos deverá preparar uma apresentação que sintetize o estudo sobre o tema sorteado para socializar com a turma. Este estudo não deverá se restringir à pesquisa na internet ou à produção do texto, mas a todo o conhecimento acumulado desde a primeira atividade.

Deverão montar estas apresentações, por meio do  programa PowerPoint, utilizando imagens que poderão ser buscadas na internet e salvas em arquivos.

As apresentações deverão ser salvas em pendrives que deverão ser conectados a um computador que, por sua vez, deverá estar conectado ao aparelho  data show, para a exposição aos colegas e professor.

Atividade 4 - Socialização das apresentações do trabalho

Após a realização da montagem das apresentações, o professor deverá organizar o espaço para a socialização das mesmas por cada grupo de alunos.

Cabe ao professor ressaltar informações não contempladas e prestar esclarecimentos para as dúvidas apresentadas e que os grupos não souberem responder.

Atividade 5 - Júri simulado

Os testes clínicos em seres humanos e sua globalização é um assunto que gera controvérsias na população de maneira geral e até mesmo na comunidade científica. Sendo assim, é um bom tema a ser trabalhado em uma simulação de júri.

O júri simulado é uma estratégia de ensino adequada às situações nas quais se tem em pauta um assunto polêmico ou que, perceptivelmente, divide opiniões. Além de instigar  o senso crítico, a participação e a reflexão, o júri simulado permite que sejam discutidos vários aspectos de um mesmo tema, auxiliando no processo de construção e desconstrução de conceitos. Trata-se de uma atividade que possibilita um trabalho interdisciplinar uma vez que há espaço para a participação de professores de várias áreas do conhecimento que devem ser convidados a se engajarem no desenvolvimento da dinâmica, contribuindo  de maneira decisiva tanto na organização quanto nas argumentações e decisões. 

Um júri é composto pelas seguintes pessoas, papéis e funções:

- Juiz: responsável pelo andamento do júri fazendo as intervenções necessárias para que tudo ocorra da forma mais organizada possível. É ele, também, quem estipula a pena, caso o réu seja considerado culpado;

- Jurados: responsáveis por analisar os fatos expostos e, ao final, dar o veredicto (Culpado? Inocente? Vencedor?);

- Advogados de defesa: defendem o acusado (réu), com base em argumentos coerentes, provas e apresentação de testemunhas;

- Promotores: também chamados de advogados de acusação, buscam condenar o réu, por meio de argumentos coerentes, provas e apresentação de testemunhas;

- Testemunhas: fornecem argumentos que podem reforçar a suposta inocência do acusado, ou sua responsabilidade no caso em questão;

- Réu: o acusado, cujo ato específico é o objeto de discussão do júri. Em um júri existe também a possibilidade de não existir réu. Assim, trata-se da acusação ou da defesa de um assunto específico.

Considerando as atribuições do juiz, o ideal é que ele seja representado por um professor da escola.

Em vez de se ter um réu, o tema “testes clínicos em humanos” deve ser considerado o assunto a ser discutido, uma vez que permitirá que questões mais abrangentes sejam pontuadas. Assim, os advogados de defesa apresentam os aspectos favoráveis e os promotores, os aspectos negativos. Os promotores deverão enfatizar as negligências e as violações aos padrões bioéticos, recorrendo e evidenciando a legislação brasileira.

As testemunhas deverão simular situações nas quais um familiar foi vítima em um teste clínico, do qual resultou prejuízo à sua saúde ou mesmo a morte. Os direitos humanos e/ou os princípios bioéticos violados deverão ficar evidentes.

Como os jurados não farão esse exercício de oratória, e como, também, não há como considerar, de forma unânime e taxativa, o quanto os testes clínicos em humanos é algo positivo ou negativo; fica a cargo desse grupo redigir um texto ou esquema sucinto, apresentando os principais pontos da discussão. Para casa, cada um, individualmente, deverá redigir o seu ponto de vista, baseado na atividade da qual participou.

As informações fornecidas pelos jurados deverão ser discutidas em sala e, ao final, a turma deverá entrar em um consenso, determinando até que ponto os testes clínicos em humanos pode ser um procedimento seguro e positivo e em que circunstâncias é considerado uma prática negativa que demanda investigação e proibição.

Imagem disponível em: http://images.portoeditora.pt/getresourcesservlet/image?EBbDj3QnkSUjgBOkfaUbsI8xBp%2F033q5Xpv56y8baM5vlbdj5hGQxGuXe01NKlk0&width=150. Acessado em 01/07/2013.

Para os alunos

• Confira as respostas completas das empresas farmacêuticas. Disponível em: http://revistagalileu.globo.com/Revista/Common/1,,EMI264688-17770,00.html. Acessado em 28/06/2013.

Para os professores

• Experimentalidade: ciência, capital e poder no mundo dos ensaios clínicos. Disponível em: http://www.scielo.br/scielo.php?pid=S0104-71832011000100005&script=sci_arttext. Acessado em 28/06/2013.
• Regulação técnica e bioética da participação de seres humanos em ensaios clínicos de bioequivalência. Disponível em:  http://repositorio.unb.br/handle/10482/8506. Acessado em 28/06/2013.
• Vulnerabilidade e vida nua: bioética e biopolítica na Atualidade. Disponível em: http://scholar.googleusercontent.com/scholar?q=cache:Dr1gTYf1I4kJ:scholar.google.com/+Cobaias+humanas:+globaliza%C3%A7%C3%A3o+dos+testes+cl%C3%ADnicos+e+bio%C3%A9tica&hl=pt-BR&as_sdt=0,5&as_vis=1. Acessado em 28/06/2013.
• BIOÉTICA: Algumas Considerações Acerca das Questões Éticas em Pesquisas com Seres Humanos. Disponível em: https://www.revistas.unijui.edu.br/index.php/revistadireitoemdebate/article/view/671pdf. Acessado em 28/06/2013.

• SHAH, SONIA. Cobaias Humanas: Os Testes de Medicamentos no Terceiro Mundo. Caleidoscópio, 2008.

Sinopse

Cobaias Humanas é um livro corajoso que expõe um dos maiores atentados à dignidade humana, o uso de pessoas carenciadas como cobaias em testes de medicamentos. O mundo subdesenvolvido apresenta-se perante as grandes empresas farmacêuticas como um laboratório humano livre dos olhares indiscretos do mundo ocidental. Depois de vários anos de investigação, Sônia Shah expõe casos concretos ocorridos da Ásia a África. Em lugares como a Índia ou a Zâmbia, onde as doenças, a pobreza extrema e o desespero são moeda de troca barata para o abuso da indústria farmacêutica.
Os testes de drogas, práticas sem ética, da indústria mais rica do mundo que, para desenvolver novos medicamentos para os ricos, nega as necessidades de saúde do terceiro mundo. Fonte: http://www.wook.pt/ficha/cobaias-humanas/a/id/204094. Acessado em 01/07/2013.